- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 백신의 품질관리 시험항목 중 단백질정량법의 편차를 최소화하기 위해 ‘단백질정량(로리)법’에 대한 표준매뉴얼을 마련하여 국내 백신 제약사 및 품질검사기관에 배포한다고 밝혔다. 

이번 매뉴얼은 ‘로리법’을 소개하고 백신에 함유될 수 있는 성분 들의 간섭을 최소화하여 시험의 정확성을 높일 수 있는 시험법을 안내하기 위해 마련하였다. 

주요 내용은 ▲단백질 구조 및 단백질정량법 종류 ▲로리법 표준 프로토콜 ▲로리법의 간섭물질 영향 최소화를 위한 연구동향 소개 등이다. 

참고로, 안전평가원은 그간 ‘생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼’ 시리즈로서 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 백신 무독화시험법 (11년)’, ‘BCG 백신 확인, 역가시험법(12년)’ 및 ‘인플루엔자 백신 헤마글루티닌(HA)함량시험법(13년)’을 발간한 바 있다. 

안전평가원은 이번 매뉴얼 발간이 단백질정량(로리)법의 시험편차를 최소화하는데 활용되어 백신의 품질관리 강화에 기여할 것이며, 앞으로도 백신의 품질관리 표준화를 위해 ‘생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼’ 시리즈를 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.